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◆ 医疗器械许可证
合肥专业办理医疗器械许可证(二,三类):那么客户肯定就会问办理医疗器械许可证需要哪些材料呢?
一:经营场所和仓储场所条件,那么所需哪些条件呢?
1、具有与经营规模和经营范围相适应和相对独立的经营场所。经营方式属于批发的,经营范围在10个类代码以内(含10个)的,其场所建筑面积一般不少于40平方米,经营范围在10个类代码以上其场所建筑面积一般不少于60平方米;经营方式属零售的,应设置产品陈列柜和相应的经营场所;经营方式属直接验配性质的,应设置相应的验配室,并配备相应的验配设施设备。

  2、经营方式属于批发,经营范围在10个类代码以内的(含10个),其仓储建筑面积一般不少于40平方米;经营范围在10个类代码以上20个代码以下的(含20个),其仓储建筑面积一般不少于60平方米;经营范围在20个类代码以上的,其仓储建筑面积一般不少于100平方米。经营医用高分子材料制品、橡胶制品等有温湿度要求的产品应具有阴凉库、常温库。经营属零售或直接验配性质或医药连锁企业的分支机构,实行配送经营的,可不设仓储场所。
      合肥专业办理医疗器械许可证:经营场所与仓储场所原则上不得使用居民住宅用房,如需使用居民住宅用房,应当征得利害关系的业主(即业主委员会或所在地居民委员会)书面同意,并挂牌明示。企业应书面承诺接受监管部门的监督检查
  二:质量管理人员的要求:
  合肥专业办理医疗器械许可证:经营第二类医疗器械的质量管理人员,应具有国家认可的相关专业大专以上学历或初级以上职称;经营属零售性质医疗器械的质量管理人员,应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称;经营属直接验配性质医疗器械的质量管理人员,应具有国家认可的相关专业中专以上的学历,同时具有国家认可的专职验配技术人员。质量管理人员应在职在岗,不得兼职。